Bandung - Seiring dengan perkembangan ilmu dan teknologi kedokteran, pemeriksaan penunjang diagnostik kesehatan telah berkembang dengan pesat, salah satunya adalah penggunaan produk radiofarmaka dalam kedokteran nuklir di Indonesia. Radiofarmaka adalah senyawa kimia yang mengandung atom radioaktif dalam strukturnya dan digunakan untuk diagnosis atau terapi.

Saat ini, produk radiofarmaka sudah banyak digunakan pada Rumah Sakit di Indonesia dalam berbagai jenis pemeriksaan untuk tujuan diagnostik, pemeriksaan fungsi tubuh secara in vivo, pemeriksaan untuk tujuan terapetik dan pemeriksaan untuk keperluan penyembuhan/terapi paliatif. Oleh karena itu, produk radiofarmaka yang beredar di Indonesia harus terjamin keamanan, mutu dan khasiatnya. Mengingat radiofarmaka mempunyai komponen bahan obat dan bahan radioaktif, di Indonesia terdapat 2 (dua) Otoritas Pengawas yang bertanggung jawab untuk pengawasan radiofarmaka yaitu Badan POM dan Badan Pengawas Tenaga Nuklir (BAPETEN).

Sebagai salah satu bentuk sinergi serta pendampingan Badan POM kepada pengembang produk radiofarmaka dan pengguna produk radiofarmaka, Badan POM melakukan diskusi secara langsung dengan stakeholders melalui visitasi ke Rumah Sakit Hasan Sadikin (RSHS) Bandung sebagai salah satu dari 2 Rumah sakit yang memberikan pelayanan kesehatan radiofarmaka dan Pusat Sains Teknologi Nuklir Terapan (PSTNT) yang merupakan institusi penelitian, pengembangan dan pendayagunaan ilmu pengetahuan dan teknologi nuklir di Bandung. FGD ini bertujuan untuk bertukar informasi, pengetahuan dan pengalaman antara regulator dan stakeholders dalam menghasilkan produk radiofarmaka yang bermutu dan berdaya saing untuk memenuhi kebutuhan masyarakat Indonesia dan selanjutnya dapat meningkatkan keberterimaan produk radiofarmaka untuk pengobatan berbagai penyakit dan menjadikan Rumah Sakit di Indonesia sebagai tujuan layanan kesehatan negara-negara tetangga.

Kegiatan ini diisi juga dengan melakukan visitasi yang diikuti sejumlah 30 orang Tim Badan POM yang berasal dari perwakilan unit teknis di Kedeputian 1, Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan, Balai Pengujian Produk Biologi dan Balai Besar Balai POM Bandung. FGD ini dibuka oleh  Plt Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif yang dalam sambutannya mendorong produsen/pengembang radiofarmaka maupun fasilitas pemberi layanan produk radiofarmaka agar memenuhi CPOB sehingga diperoleh produk radiofarmaka yang aman, bermutu dan berkhasiat.

Pada visitasi ke RSHS Bandung, Badan POM melakukan observasi ke beberapa fasilitas seperti bagian rawat inap isolasi radiofarmaka, scan radiofarmaka, Positron Emission Tomography (PET) scan, dan teknegas (aplikasi radiofarmaka dengan rute dihirup), laboratorium penyiapan produk radiofarmaka dan ruang suntik radiofarmaka. Selanjutnya pada visitasi ke PSTNT, Badan POM mengamati beberapa fasilitas yaitu laboratorium radioisotop dan senyawa bertanda, generator tempat produksi radioisotop, laboratorium hewan, laboratorium spektrofotometer gamma, ruang cacah, dan laboratorium XRF Epsilon 5. Pada sesi diskusi, BPOM juga memberikan masukan terkait persyaratan pemenuhan CPOB untuk fasilitas/ruang penyiapan radiofarmaka di RSHS dan PSTNT, prosedur asistensi CPOB, serta faktor yang perlu diperhatikan dalam pengujian.

FGD ini diharapkan dapat meningkatkan pengetahuan dan wawasan mulai dari pengembangan, pembuatan, pengendalian, hingga penanganan radiofarmaka sehingga ke depannya bermanfaat dalam pengawasan pre-market termasuk penyusunan standar mutu radiofarmaka dan pengawasan post-market radiofarmaka yang akan bermuara kepada peningkatan layanan kesehatan di Indonesia.

• Sosialisasi Peraturan Perubahan Atas PerBPOM Nomor 30 Tahun 2022 Tentang Pemasukan Obat Dan Bahan Obat Melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme)
• Kegiatan Edukasi dan Pemanfaatan E-Labeling Obat oleh Tenaga Kesehatan dan Masyarakat di Medan, Sumatera Utara
• Focus Group Discussion (FGD) Penyampaian Hasil Konsultasi Publik Rancangan Peraturan BPOM di Bidang Mutu Obat dan Bahan Obat
• Konsultasi Publik Rancangan Peraturan Badan POM Substansi Pengawasan dan Tindak Lanjut Pengawasan Produk Tembakau dan Rokok Elektronik
• BPOM Hadiri Joint Workshop USP dan PMDA Jepang untuk Peningkatan Mutu Sediaan Farmasi di Asia Pasifik