Jakarta – Kanker masih menjadi salah satu penyakit mematikan di dunia. Di Indonesia, angka kejadian penyakit kanker berada pada urutan ke-8 di Asia Tenggara, dan menempati urutan ke-23 di Asia. Berdasarkan data Riset Kesehatan Dasar dari Kementerian Kesehatan, prevalensi tumor/kanker di Indonesia menunjukkan adanya peningkatan dari 1,4 per 1.000 penduduk pada tahun 2013 menjadi 1,79 per 1.000 penduduk pada tahun 2018.  Tingginya angka prevalensi menjadi tantangan bagi para farmasis untuk menemukan metode terapi kanker terbaik.

Saat ini telah banyak dilakukan pengembangan terhadap metode terapi kanker, tak hanya di dunia, namun juga di Indonesia. Hal tersebut dapat dilihat dari semakin bervariatifnya jenis obat antikanker yang didaftarkan ke Badan POM. Badan POM sebagai regulator di bidang Obat dan Makanan, bertanggung jawab terhadap keamanan, mutu dan khasiat obat-obat antikanker serta pengawasannya di peredaran. Oleh karena itu, untuk mendukung pengawasan pre-market dalam rangka menjamin khasiat dan keamanan obat antikanker Badan POM menyusun Pedoman Penilaian Khasiat dan Keamanan Obat Antikanker yang telah ditetapkan dan diterbitkan menjadi Peraturan Badan POM No. 36 Tahun 2019.

Rabu (22/07) Badan POM menyelenggarakan Sosialisasi Peraturan Badan POM No. 36 Tahun 2019 Tentang Pedoman Penilaian Khasiat dan Keamanan Obat Antikanker di Jakarta. Tujuan dari sosialisasi ini adalah sebagai sarana dalam memberikan informasi dan pemahaman terhadap peraturan Peraturan Badan POM No. 36 Tahun 2019 sehingga peraturan tersebut dapat diketahui, dipahami dan diimplementasikan oleh pengguna dalam hal ini evaluator Badan POM dan industri farmasi.

Sosialisasi yang dihadiri oleh Perwakilan Perhimpunan Hematologi Onkologi Medik Penyakit Dalam Indonesia (PERHOMPEDIN), Ikatan Apoteker Indonesia (IAI), Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia (GPFI), International Pharmaceutical Manufacturers Group (IPMG), dan Tim Ahli dalam Informatorium Obat COVID-19 di Indonesia ini menghadirikan narasumber Direktur Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif Togi J. Hutadjulu, Direktur Registrasi Obat Rizka Andalucia, Guru Besar Farmakologi FKUI Rianto Setiabudy, dan Dokter Spesialis Penyakit Dalam Hematologi Onkologi Media Rumah Sakit Dharmais Hilman Tadjoedin.

“Pedoman Penilaian Khasiat dan Keamanan Obat Antikanker ditujukan sebagai acuan bagi Badan POM dalam melakukan evaluasi dan industri farmasi dalam rangka registrasi obat antikanker di Indonesia, tutur Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika. Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif Rita Endang saat membuka acara. “Di samping itu, kehadiran pedoman ini juga dimaksudkan untuk mendukung kemandirian obat di Indonesia, khususnya obat antikanker, sejalan dengan penerapan Instruksi Presiden No 6 Tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan,” jelasnya lebih lanjut.

Pedoman Penilaian Khasiat dan Keamanan Obat Antikanker berisi aspek-aspek penilaian khasiat dan keamanan obat antikanker yang dilakukan melalui penilaian nonklinik dan klinik. Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif menyebutkan bawah penyusunan pedoman ini berdasarkan pada pedoman-pedoman internasional yang berlaku yang dipublikasikan oleh Organisasi Internasional seperti European Medicines Agency (EMA) dan International Council for Harmonization (ICH).”Ketentuan yang terdapat pada pedoman ini disiapkan sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi saat ini dan akan terus dikembangkan untuk mengakomodasi perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di masa mendatang,” ujarnya.

Menanggapi hal tersebut, Rianto Setiabudy menyebut perlu adanya harmonisasi antara regulator dan pelaku industri farmasi, terutama dalam penelitian obat antikanker. “Industri dalam negeri sudah mulai memberikan perhatian yang besar, menemukan dan menciptakan obat-obat yang baru dalam pengobatan kanker. Alangkah frustasinya bila tidak ada harmonisasi antara desain penelitian dengan regulasi. Jadi perlu diperjelas desain uji klinik seperti apakah yang diperlukan Badan POM untuk menilai khasiat dan keamanan pada antikanker, terutama pada uji klinik fase 3,” ungkap Rianto Setiabudy.

Menutup sambutannya, Deputi Bidang Obat, Narkotika. Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif berharap sosialisasi ini dapat memberikan manfaat terutama bagi industri farmasi dan masyarakat Indonesia, terutama dalam pengembangan obat antikanker. “Kami mengharapkan upaya yang telah dilakukan Badan POM dapat mendukung peningkatan pengawasan serta daya saing industri farmasi loka dalam pengembangan obat antikanker.” tutupnya. (HM - Bayu)

• Sosialisasi Peraturan Perubahan Atas PerBPOM Nomor 30 Tahun 2022 Tentang Pemasukan Obat Dan Bahan Obat Melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme)
• Kegiatan Edukasi dan Pemanfaatan E-Labeling Obat oleh Tenaga Kesehatan dan Masyarakat di Medan, Sumatera Utara
• Focus Group Discussion (FGD) Penyampaian Hasil Konsultasi Publik Rancangan Peraturan BPOM di Bidang Mutu Obat dan Bahan Obat
• Konsultasi Publik Rancangan Peraturan Badan POM Substansi Pengawasan dan Tindak Lanjut Pengawasan Produk Tembakau dan Rokok Elektronik
• BPOM Hadiri Joint Workshop USP dan PMDA Jepang untuk Peningkatan Mutu Sediaan Farmasi di Asia Pasifik